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  ¿Porqué calibrar?
   
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  Requisitos para un Laboratorio de Calibración. IRAM 301-ISO 17025
   
  Acreditación y reconocimiento
   
  El INTI y los patrones nacionales de medida
   
  ¿Qué es el SAC?
   
  Requisitos ISO 9000
   
  Trazabilidad
   
  Exactitud, precisión e incertidumbre
   
  Especificaciones de exactitud
   
  La auditoría de la empresa, la trazabilidad y la evaluación del laboratorio
   
  ¿Con qué frecuencia recalibrar un instrumento?
   
   
   
 
¿Porqué calibrar? Un instrumento de medida proporciona el valor del mensurando expresado en la unidad definida para la magnitud medida. Esto será cierto si existe una vinculación del instrumento utilizado con las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) (trazabilidad). La acción que aporta ese vínculo es la calibración, definida como el “conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida…, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones” (1).

Calibrar nos brinda además, información acerca del comportamiento de nuestro instrumento. Con una calibración podemos determinar si en ese momento el instrumento funciona correctamente: si los desvíos encontrados son menores a los declarados por la especificación del fabricante, el instrumento funciona bien; si encontramos desvíos superiores a los tolerados, tendremos que determinar si existe un mal funcionamiento o un corrimiento “natural” (ningún elemento es invariante en el tiempo) y podemos estar excedidos en el período de calibración asignado. Con varias calibraciones sucesivas vamos a poder establecer ese período en forma óptima, en base a la evolución de los desvíos del mismo en el tiempo.

Un instrumento calibrado y ajustado, mide bien.

Medir bien es ganar dinero.

(1) Vocabulario Internacional de Metrología
   
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¿Dónde calibrar? Para realizar una calibración se necesita asegurar la competencia técnica de la organización que la realiza, que comprende por ejemplo contar con la formación apropiada e idoneidad del personal, asegurar la calidad de los resultados, utilizar el equipamiento apropiado, garantizar la trazabilidad de las mediciones, el uso de los procedimientos adecuados, el control de las magnitudes de influencia, el cálculo de la incertidumbre asociada, etc., aspectos sólo alcanzables por un laboratorio de calibraciones que cumpla con los requisitos de la norma ISO 17025.
   
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Requisitos para un
Laboratorio de Calibración.
IRAM 301-ISO 17025
La norma de referencia para los laboratorios de calibración es la IRAM 301-ISO 17025 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración.

“Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones”…”independientemente de la cantidad de personal o la extensión del alcance de las actividades de ensayo o calibración”. (2)

“Esta Norma Internacional es para ser utilizada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de la calidad, administrativos y técnicos que rigen sus operaciones. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.” (2)

Los requisitos se encuentran agrupados en base a dos áreas: los requisitos de gestión y los requisitos técnicos.

Los requisitos de gestión establecen pautas de funcionamiento a temas tales como Organización, Sistema de la calidad, Control de los documentos, Revisión de los pedidos, ofertas y contratos, Subcontratación de ensayos y calibraciones, Compras de servicios y suministros, Servicios al cliente, Reclamos, Control de NC, Acciones correctivas, Acciones preventivas, Control de registros, Auditorías internas y Revisiones por la dirección.

En tanto los requisitos técnicos comprenden al Personal, Locales y condiciones ambientales, Métodos de calibración y validación de métodos, Equipamiento, Trazabilidad de las mediciones, Muestreo, Manipuleo de los ítems a calibrar, Aseguramiento de la calidad de los resultados de las calibraciones e Informe de los resultados.

Un laboratorio que realiza calibraciones debe asegurar el cumplimiento de los requisitos de esta norma para demostrar su competencia técnica.

Nuestro laboratorio ha demostrado su competencia desde el año 1995 cuando fuera acreditado por el INTI como laboratorio Nº 9 del SAC, renovando la acreditación en 1997 (INTI/OAA), supervisado por INTI (SAC) vigente en la actualidad desde el año 2003 y nuevamente acreditado por el OAA en el período 2005 - 2012 como laboratorio de calibración LC18.

(2) IRAM301-ISO 17025 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración.
   
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Acreditación y reconocimiento La acreditación es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un organismo cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad (3).

Tercera parte es un “organismo reconocido como independiente de las partes involucradas, con respecto al tema en cuestión” (3).

Las partes involucradas generalmente representan a los intereses del proveedor o primera parte, en este caso el laboratorio, y los del comprador o segunda parte, por ejemplo el cliente.

(3) Norma IRAM 350 GUIA ISO/IEC 2: Vocabulario relativo a la evaluación de la conformidad, el aseguramiento de la conformidad, la aprobación y los acuerdos de reconocimiento y la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.
   
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El INTI y los Patrones
Nacionales de Medida
El INTI es el Instituto Nacional de Metrología de la República Argentina, custodio de los Patrones Nacionales de acuerdo a la Ley de Metrología Nº 19511 y a su Decreto Reglamentario Nº 788.

Para mayor información visite:
http://www.inti.gob.ar/patrones_nacionales/legislacion.html
   
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¿Qué es el SAC? El Servicio Argentino de Calibración y Medición, SAC, es una red de laboratorios de calibración supervisados por el INTI.

El objetivo del SAC es brindar a la industria la posibilidad de calibrar sus instrumentos en laboratorios cuya competencia técnica está asegurada, los patrones de referencia utilizados sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) y los certificados emitidos sean técnicamente válidos.

Para lograr estos objetivos el INTI supervisa a los laboratorios en base a los requisitos de la Norma IRAM 301 ISO IEC 17025, organiza ensayos de aptitud con los laboratorios propios y ensayos interlaboratorios a través del Servicio Argentino de Interlaboratorios (SAI).

En la página web www.inti.gob.ar/sac se encuentran disponibles en formato pdf los documentos de referencia del sistema, tales como el Reglamento general, la solicitud de incorporación, la lista de laboratorios supervisados y los alcances correspondientes.


Para mayor información comuníquese al:
(011) 4724-6200, internos 6273 ó 6265, o por e-mail: gusbm@inti.gob.ar.
   
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Requisitos ISO 9000 La norma ISO 9001 establece que para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, como así también los dispositivos de medición y seguimiento necesarios; para asegurar la validez de los resultados obtenidos, el equipo de medición debe calibrarse o verificarse a intervalos apropiados, ajustarse según sea necesario, identificar el estado de calibración, etc., y sugiere a modo de orientación consultar las normas ISO 10012. Tanto en la guía de implementación para suministros externos como en la correspondiente a trazabilidad, esta norma orienta al proveedor a utilizar los servicios de un laboratorio confiable y competente en base al cumplimiento de la norma ISO 17025.

“Si un proveedor externo es utilizado para ensayo o calibración, el proveedor debe ser capaz de demostrar competencia técnica según una norma de laboratorios tal como la ISO/IEC 17025.”

“La trazabilidad se obtiene usualmente a través de laboratorios de calibración confiables que tengan su propia trazabilidad a los patrones nacionales de medición. Por ejemplo, un laboratorio que cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 podría ser considerado confiable.”
   
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Trazabilidad Todas las empresas que reciben auditorías externas, ya sea por estar certificadas o por proveer productos o servicios a Clientes certificados, necesitan tener sus instrumentos calibrados y poder vincularlos a patrones nacionales o internacionales, o dicho de otro modo, poder demostrar que sus mediciones son trazables.

Según la definición del VIM (Vocabulario Internacional de Metrología) trazabilidad es la: “propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas.”

La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina cadena de trazabilidad.
La forma de confirmar que esta cadena sea realmente ininterrumpida, es como siempre por examen y evidencia. Pero no es necesario revisar cada uno de los eslabones. Si estamos contratando a un laboratorio confiable, competente, y si además hay una tercera parte independiente y reconocida que da crédito por él, con obtener el vínculo de ese laboratorio a los patrones nacionales, basta.

En ocasiones, potenciales clientes manifiestan tener una oferta por un servicio de menor costo en una calibración y que el “laboratorio tiene trazabilidad” porque posee el certificado del “patrón” calibrado en el INTI, del cual le daría una copia como evidencia de la misma.


Mencionando sólo el proceso de calibración, surgen las siguientes preguntas:

¿Es suficiente la “copia del patrón”?
¿El “patrón” en cuestión es apto para calibrar el instrumento del cliente?
¿El procedimiento es apropiado?
En resumen: ¿Es competente el laboratorio?


Usar un instrumento calibrado para calibrar otro y aportar como evidencia la copia de un certificado de calibración, no es garantía de trazabilidad. A menudo esa copia no pasa de ser sólo un papel.

Un instrumento, para ser considerado “patrón”, además de estar calibrado, debe poseer ciertas cualidades metrológicas como ser exactitud, resolución y quizás la mas importante, estabilidad en el tiempo, la cual se asegura trazando la historia del mismo a través de sucesivas calibraciones. Si estas características no se satisfacen, en lugar de tener un instrumento con jerarquía de patrón, tenemos simplemente un instrumento industrial calibrado.


Otro aspecto a tener presente es la generación de las variables necesarias para efectuar la calibración.

A modo de ejemplo y sin entrar en mayores detalles, podemos citar la calibración de un simple multímetro de 4 y ½ dígitos que mide tensión y corriente, alterna y continua, y resistencia.

Hoy en día es relativamente fácil acceder a un instrumento de medición de alta exactitud (por ejemplo un multímetro de 6 y ½ dígitos) y calibrarlo en el INTI, con lo cual podemos decir que poseemos un patrón calibrado. Pues bien, ¿cómo hacemos para calibrar el instrumento de 4 ½ dígitos?

La respuesta parece sencilla: aplicamos al mismo las variables a calibrar, las cuales son medidas simultáneamente con el patrón, para el caso de tensión y corriente, o aplicando resistores previamente calibrados para el caso de la calibración de la función medición de resistencia.


La pregunta que primero aparece es: ¿cómo genero las variables?

En el caso de tensión y corriente continua, podemos utilizar alguna fuente comercial o casera con la estabilidad y ruido adecuados, pero no ocurre lo mismo con tensión y corriente alterna.

La experiencia nos indica que muchas veces son utilizados transformadores variables alimentados simplemente desde la red domiciliaria o a lo sumo desde reguladores ferro resonantes. El primer caso no tiene sentido analizarlo por carecer de total seriedad y respecto al segundo, aparece el problema del factor de forma de la señal aplicada, que introducirá errores groseros cuando calibremos instrumentos que no miden valor eficaz. Además, aunque el instrumento sea utilizado para medir tensión o corriente a frecuencia industrial, si el mismo mide verdadero valor eficaz (TRUE RMS), se debe garantizar su exactitud en todo el espectro de frecuencias especificadas (a veces varias decenas de kHz).
Otro aspecto importante es la relación de exactitudes entre el instrumento bajo calibración y el patrón utilizado (incluyendo la fuente de generación), la cual no debería ser inferior que 3:1.

Para atender correctamente estas necesidades, es necesario contar con calibradores multifunción que cubran las magnitudes y rangos de medida del instrumento bajo calibración.


Por último y resumiendo, para realizar una calibración es necesario contar con un laboratorio de calibraciones y existe una Norma que establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio para que se lo considere competente, que es la norma ISO 17025. Esto queda garantizado cuando el mismo recibe una evaluación de tercera parte independiente y se acredita su cumplimiento como por ejemplo en el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) o en el INTI que supervisa a los laboratorios que forman la red del Servicio Argentino de Calibración y Medición (SAC).

   
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Exactitud, precisión e incertidumbre Estos términos, frecuentemente confundidos, resultan en el mayor dolor de cabeza de los usuarios de instrumentos de medida. Buscando en las definiciones del VIM (Vocabulario Internacional de Metrología), encontramos las siguientes:


Exactitud de medida

Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando.

Notas:
1. El concepto “exactitud” es cualitativo.
2. El término “precisión” no debe utilizarse por “exactitud”.



Exactitud de un instrumento de medida

Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas próximas a un valor verdadero.


Incertidumbre de medida

Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando.

Notas:
1. El parámetro puede ser por ejemplo, una desviación estándar (o un múltiplo de ésta) o la semi amplitud de un intervalo con un nivel de confianza determinado.
2. La incertidumbre de medida comprende en general, varios componentes. Algunos pueden ser evaluados a partir de la distribución estadística de los resultados de series de mediciones y pueden caracterizarse por sus desviaciones estándar experimentales. Los otros componentes, que también pueden ser caracterizados por desviaciones estándar, se evalúan asumiendo distribuciones de probabilidad, basadas en la experiencia adquirida o en otras informaciones.
3. Se entiende que el resultado de la medición es la mejor estimación del valor del mensurando, y que todos los componentes de la incertidumbre, comprendidos los que provienen de efectos sistemáticos, tales como los componentes asociados a las correcciones y a los patrones de referencia, contribuyen a la dispersión.



Para el término “precisión”, frecuentemente utilizado para adjetivar a los instrumentos, los documentos de referencia no le dedican más que el párrafo arriba expresado, en la nota de la definición de exactitud. Para comenzar a entendernos, podríamos erradicar esta palabra de nuestra terminología.


Nuevamente en pos de hablar el mismo idioma, entendamos que:

› Las mediciones tienen asociada una incertidumbre, los instrumentos no.

› Los instrumentos poseen exactitud, como la cualidad que nos dice la proximidad de sus indicaciones con el valor de lo que estamos midiendo.
   
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Especificaciones de exactitud La exactitud de los instrumentos nos da idea de la calidad de sus resultados. Está generalmente definida por el fabricante, determinada mediante el ensayo de tipo que el mismo fabricante efectúa sobre un lote representativo del diseño, y que cubre todo el rango de uso del instrumento y la influencia de magnitudes que pueden afectar el funcionamiento del mismo (temperatura, humedad, altitud, presión, campos magnéticos, etc.), condiciones de contorno que pasan a formar parte de las “especificaciones de exactitud” del equipo.

Estas especificaciones son las que definen el buen funcionamiento de un instrumento. Si compramos un instrumento que el fabricante especificó como Clase 0,5 (el desvío máximo tolerado en cualquier valor indicado no puede superar el 0,5 % del valor final del rango de medida), durante la calibración se deben observar desvíos inferiores a esa tolerancia, ya que ésta se efectúa en condiciones de referencia. Si los desvíos observados son mayores, esto quiere decir que el instrumento no cumple con sus valores de diseño (especificaciones) y por ende funciona mal o al menos requiere ajuste.

Un instrumento que ha demostrado que funciona mal en condiciones de referencia, ¿qué garantía nos da de su funcionamiento en campo? Es más, si funciona mal, como puedo asegurar que mañana funcionará igual de mal y no funcionará peor?
   
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La auditoría de la empresa, la trazabilidad y la evaluación del laboratorio Ante la proximidad de una auditoría, recordando las sugerencias de la visita anterior, preparamos toda la “evidencia” que nos van a solicitar y para el capítulo de “Control de los dispositivos de seguimiento y medición”, sabemos que la clave es la validez y trazabilidad de los certificados de los instrumentos calibrados.

Si bien estamos convencidos que elegimos bien el Laboratorio, nos asaltan las dudas con sólo imaginar las preguntas. Llegada esa instancia, las preguntas se sucederán más o menos en este orden:
¿Está calibrado el instrumento?
¿Con qué frecuencia?
¿Quién lo calibra?
¿Y la evidencia de trazabilidad?
¿Evaluó al proveedor?
¿Con qué criterio lo aceptó?

En las respuestas que darán por satisfecho al evaluador deberían considerarse los siguientes aspectos:


Validez del certificado

El instrumento está calibrado y la evidencia de ello es el certificado que seguramente nos pedirán que mostremos. La interpretación de los resultados, da lugar a otro artículo.

La frecuencia de recalibración debería definirse teniendo en cuenta la recomendación del fabricante o considerar otros factores como la frecuencia de uso y la prestación exigida para definirla, o una mezcla de ambas.

Si el instrumento ha sido calibrado por un laboratorio que cumple con la Norma ISO 17025 (que es la que especifica los requisitos para los Laboratorios de calibración), el cumplimiento del Laboratorio con esa Norma, debería alcanzar para satisfacer al interlocutor, pero puede surgir la necesidad de brindar evidencia del cumplimiento, sobre todo si no existe una acreditación formal. El Certificado de Acreditación del laboratorio es la respuesta más confiable, a pesar que el Certificado de Calibración del instrumento posee en general la marca de acreditación y el logo de la entidad que la otorga.


Evaluación del laboratorio

A pesar de lo antedicho, hay sistemas de gestión de calidad que establecen que se debe evaluar a los proveedores de servicios y allí incluyen a los de calibración.
Normalmente en la empresa hay alguien ducho en las tareas de auditoría, con conocimientos de la norma 19011, y a él se le encarga la tarea. La evaluación de un proveedor de servicios de calibración con los criterios de ISO 9000, no tiene en cuenta aspectos fundamentales de la 17025, como por ejemplo los requisitos técnicos, específicos para un laboratorio de calibración, con los que los auditores ISO 9000 en general, no están familiarizados. Ningún auditor ISO 9000 le va a pedir a la empresa que contrate a un auditor ISO 17025 para evaluar al laboratorio. Por otra parte sería un gasto innecesario, ya que si el laboratorio posee una acreditación formal, existe un equipo evaluador ISO 17025 que periódicamente verifica el cumplimiento de las condiciones de acreditación para otorgar el Certificado.

Este Certificado de Acreditación o de incorporación al SAC es suficiente evidencia de la competencia técnica del laboratorio para emitir Certificados técnicamente válidos y aceptar sus resultados.

Entre los requisitos a cumplir por el laboratorio, se encuentra la trazabilidad de las mediciones, por lo que habiendo sido evaluado el laboratorio, la misma está garantizada, no por él mismo sino por quien otorga el reconocimiento.


Calidad del servicio

Todos sabemos que una forma de demostrar la calidad de nuestros productos y servicios es a través de la confianza de nuestros clientes, la trayectoria y los reconocimientos obtenidos.

Nuestro laboratorio satisface los requerimientos de cientos de clientes, que depositan su confianza en nuestros resultados desde 1994 y posee reconocimientos formales por el INTI y el OAA desde 1995.
   
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¿Con qué frecuencia recalibrar
un instrumento?
La norman IRAM 301 – ISO 17025 establece que un laboratorio de calibración no debe asignar un período de recalibración o de validez de un certificado.
La frecuencia de recalibración debería definirse teniendo en cuenta la recomendación del fabricante, o considerar otros factores para definirla, o una mezcla de ambas.

Todo instrumento cuenta en su manual de instrucciones con las especificaciones de exactitud, definidas para un período dado, por ejemplo “especificaciones a 1 año”. Si en el uso habitual utilizamos esa especificación (que es lo que corresponde), queda definido el período de recalibración de acuerdo a la recomendación del fabricante. Si la misma está declarada para 90 días y pretendemos usar esa exactitud, deberemos calibrar el instrumento a intervalos de 3 meses y lo mismo sucede si utilizamos la especificación (que algunos fabricantes declaran) a 2 años. Las especificaciones empeoran a medida que alargamos el período de recalibración, factor a tener en cuenta al definir el mismo. No obstante uno puede calibrar el instrumento cada 2 años, aunque no esté definida su exactitud en tal período, pero asumirá el riesgo de encontrarse en la próxima calibración, con el instrumento fuera de tolerancia y tener que revisar trabajo no conforme liberado con un instrumento que no cumplía con su especificación, no sabemos desde cuándo. A pesar de ello, es posible definir la exactitud de un instrumento a 2 años, cuando el fabricante nos la define sólo a 1 año, pero para ello debemos hacer un seguimiento del mismo mediante sucesivas calibraciones, para obtener mediante métodos estadísticos la tendencia de su deriva. Esto se hace habitualmente con los Patrones de medida, pero no tiene sentido realizarlo para instrumentos industriales.

Hay otros factores a tener en cuenta que pueden ayudar a decidir extender o reducir dicho período; no es lo mismo un instrumento que se encuentra en un laboratorio o uno que está “al pie de máquina” en la planta, o uno que es trasladado en forma continua para hacer mediciones en campo y está sujeto a golpes, vibraciones, cambios bruscos de temperatura, etc. Otro tema a considerar es la frecuencia de uso y el rango utilizado, ya que no envejecen igual los componentes de un instrumento que se utiliza esporádicamente, que los de uno que mide todo el día, todos los días del año, a su máxima capacidad de lectura.
   
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